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          醫用膠粘劑的應用與檢測要求

          2021/10/15 17:40:17??????點擊:

          醫療級膠粘劑是指用作醫療器械粘接的膠粘劑?,F在很多種類的醫療器械都需要依靠膠粘劑來組裝劑?,F代醫療器械制造工業要求最終產品在很多特殊條件下具有最大的可靠性和性能。對于醫療器械制造商來說,在決定選擇膠粘劑時,通常需要大量的測試和驗證來確定膠粘劑的性能。這也要求醫療膠粘劑需要具有特殊的屬性以滿足醫療器械市場經濟并大批量制造的要求?;旧纤械尼t療器械或診斷設備都可能有使用醫療級膠粘劑。



          最常見的醫療膠粘劑有三類應用:


          1、一次性用品(如注射器,導管,氧合器等);

          2、可重復使用器械(如手術器械,診斷設備等);

          3、植入器械(如起搏器等)。

                 

                醫療膠粘劑材料應用不僅需要通過其他工業領域要求的行業共同標準(耐熱,耐老化,強度等)還需要通過毒性試驗或抗殺菌測試。 

           

          標準及法規:

                醫療器械事關人類的身體健康,在醫療器械制造領域,人們會更積極主動地關注膠粘劑的選擇標準和良好粘接表現的要求。醫療應用膠粘劑的選擇也遵循其他應用的相同過程,標準包括:特殊粘接基材確定,強度要求,負載類型,耐沖擊,耐高溫,耐流體阻力小以及加工制程要求。然而,許多醫療器械要求至少還有兩個重要的標準:耐殺菌和低毒性。

                 

                因此,醫療器械行業已經制定了幾個重要的標準和法規。 

           

          一、毒性及生物相容性

                在醫療設備中使用的膠粘劑,需要測試對細胞(細胞毒性)、血液成分(溶血)、鄰近組織,和整體生物系統的影響?,F在的生物相容性測試存在幾類。        

          膠粘劑供應商一般根據已設立的下列準則測試毒理學性質和生物相容性:        

          1)美國藥典協會 USP Class VI標準

          2)國際標準組織 ISO-10993標準


                這些標準最初是委測試醫療設備使用的塑料開發的,用于測試可能會接觸到體液的接觸適用性,現在這一要求也被應用到醫療膠粘劑。一般來說,產品由獨立的實驗室測試,結果以標準認證的形式提供給設備或膠粘劑生產廠家。順利通過測試說明固化后的產品是無毒及生物相容的。


          二、抗滅菌消毒

                醫療膠粘劑的另外一個重要要求是抗滅菌消毒。大部分一次性和可重復使用的醫療器械都需要經過滅菌后才能使用。      

                 一些產品(如內窺鏡,手術器械等)可能需要多個滅菌周期,膠粘劑必須承受住這些進程,而不影響主要功能的實現。        

          下面是一些常見滅菌消毒方法的信息: 


          三、醫療器械的組裝方法

               醫療設備制造的組裝方法包括溶劑焊接、超聲波焊接、振動焊接、粘接。因為不會像溶劑焊接一樣造成健康和安全方面的問題,粘接在醫療器械制造業中獲得了廣泛的認可。同時,粘接也不會像超聲波或振動焊接要求高昂的設備投入。醫療膠粘劑在醫療器械組裝業中受到高度重視,因為它們具有以下屬性:

          1)良好的空隙填充特性;

          2)可用于熱固性和熱塑性塑料基板,非聚合物基板以及其他不同基材;

          3)柔性或剛性可調;

          4)粘合處的應力分布均勻;

          5)在兩個基板之間可以形成密閉密封。


          醫療級膠粘劑基本類型


          膠黏劑的主要理化性能指標

           

          操作時間

          膠粘劑混合到待粘結件配對之間的最大時間間隔

           

          初固化時間

          達到可搬卸強度時間,允許處理粘結件的足夠強度,包括從夾具上移動零件

           

          完全固化時間

          膠粘劑混合后得到最終機械性能需要的時間

           

          貯存期

          在一定條件下,膠黏劑仍能保持其操作性能和規定強度的存放時間

           

          粘接強度

          在外力作用下,使膠粘件中的膠黏劑與被粘物界面或其鄰近處發生破壞所需要的應力

           

          剪切強度

          剪切強度是指粘接件破壞時,單位粘接面所能承受的剪切力,其單位用MPa(N/mm2)表示

           

          不均勻扯離強度

          接頭受到不均勻扯離力作用時所能承受的最大載荷,因為載荷多集中于膠層的兩個邊緣或一個邊緣上,固是單位長度而不是單位面積受力,單位是KN/m

           

          拉伸強度

          拉伸強度又稱均勻扯離強度、正拉強度,是指粘接受力破壞時,單位面積所承受的拉伸力,單位用MPa(N/mm2)表示

           

          剝離強度

          剝離強度是在規定的剝離條件下,使粘接件分離時單位寬度所能承受的最大載荷,其單位用KN/m表示

           


          膠黏劑的常見檢測項目


          1.物理性能

          常規性能:厚度;粘度;耐水性

          機械測試:拉伸性能;剝離強度;拉伸剪切強度;壓縮剪切強度;水平和垂直持粘性

          燃燒性能:水平燃燒;垂直燃燒;灼熱絲燃燒

          電性能:絕緣材料表面和體積電阻率;防靜電材料表面電阻率;介電強度、擊穿電壓;耐電壓

           

          2.老化測試 

          快速紫外老化;氙燈老化;耐溫濕老化;鹽霧老化 ;老化后外觀及性能評價

           

          3.成分分析 

          主成分定性分析;全成分定性分析;全成分定量分析;灰分含量

           

          4.可靠性

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